201902.08
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¿Cómo obtener el registro sanitario en República Dominicana?

El Registro Sanitario es el documento que autoriza tanto a una persona física como una persona jurídica a importar, fabricar o envasar productos destinado al consumo humano.

En República Dominicana la institución encargada de otorgar y supervisar los Permisos y/o Registros Sanitarios es el Ministerio de Salud Pública. Todos los requerimientos exigidos para el depósito de solicitudes ante la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios-DIGEMAPS se encuentran contemplados en el Decreto No. 528-01.

A continuación le presentamos los requisitos para obtener una inscripción en el Registro Sanitario de productos de Consumo Humano, tales como:

  • Medicamentos
  • Cosméticos
  • Higiene personal
  • Higiene del hogar
  • Alimentos

El procedimiento se puede iniciar de dos formas, ante la institución reguladora:

  • Ventanilla Única Procedimiento tradicional: 90 días.
  • Procedimiento simplificado: 30 días.

Estos son los plazos establecidos para los principales productos. sin embargo estos pueden variar según el tipo de producto.

La diferencia en ambas formas son:

A) El tiempo

B) Que el Procedimiento simplificado se realiza de manera online, y que los demás requisitos permanecen iguales.

Requisitos de cada uno de los productos, puede encontrarlos en la siguiente lista:

Lista de requisitos para el otorgamiento de Registro Sanitario de Medicamentos

Lista de requisitos para el otorgamiento de registro sanitario de cosméticos y productos de higiene

Lista de requisitos para el otorgamiento de Registro Sanitario de Higiene del hogar

Lista de requisitos para el otorgamiento de registro sanitario de alimentos y bebidas

Uno de los más comunes y demandados es el de permiso sanitario de alimentos y bebidas en la República Dominicana, los requisitos son:

  1. Formulario de solicitud de registro sanitario impreso y firmado desde la plataforma de registro en línea para procedimiento simplificado.

2. Poder de representación vigente y firmado por la empresa titular a favor del representante en República Dominicana (domiciliado en territorio dominicano), notariado y certificado en la Procuraduría General de la República (Nacionales) legalizado o apostillado por el Ministerio de Relaciones Exteriores (Importados). Debe incluir la autorización para la solicitud de Registro Sanitario en el país.

  1. Copia del certificado de marca emitido por la Oficina Nacional de Propiedad Industrial (ONAPI) (si aplica), vigente y que corresponda a la clase solicitada. Debe estar a nombre del titular, fabricante o representante del registro sanitario.

4. Certificado de libre venta del producto vigente (Si no tiene fecha de vigencia se tomará como validez dos (2) años después de su emisión) y en original, emitido por la autoridad sanitaria del país de origen (de fabricación o procedencia) , legalizado o apostillado por el Ministerio de Relaciones Exteriores (Importados).

5. En caso de maquila (según aplique):

5.1 Fabricación de productos importados para titulares extranjeros, se deberá cumplir con:

  • Certificado de libre venta del producto vigente (Si no tiene fecha de vigencia se tomará como validez dos (2) años después de su emisión) y en original, emitido por la autoridad sanitaria del país de origen (de fabricación o procedencia), legalizado o apostillado por el Ministerio de Relaciones Exteriores (Importados). Debe dar constancia explícita de que el producto cuyo registro se solicita es vendido y consumido legalmente con el mismo nombre y fórmula en el país de su origen o elaboración. Debe declarar el nombre y la dirección del fabricante (planta donde es elaborado el producto). En caso de que el nombre del producto declarado en el Certificado de Libre Venta sea diferente a como será comercializado en el país, se deberá adjuntar una declaración jurada emitida por el titular, debidamente legalizada indicando que se corresponde al mismo producto con cambio de nombre y con la misma composición.

Contrato de fabricación 1; Debe incluir el nombre del o los producto (s) a fabricar. Vigente. Debe estar firmado por el titular y/o fabricante.

5.2 Fabricación de productos importados para establecimientos o representantes nacionales, se deberá cumplir con:

A) Certificado de exportación 1, en original, Debe Incluir el nombre del o de los producto (s) a fabricar, Debe encontrarse vigente (Si no tiene fecha de vigencia se tomará como validez dos (2) años después de su emisión), Debe declarar el nombre y la dirección del fabricante (planta donde es elaborado el producto). El certificado de exportación debe declarar que el responsable de la fabricación del producto garantiza el cumplimiento de las normativas sanitarias, puede ser sustituido por un documento equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen. En caso de que el nombre del producto declarado en el Certificado de fabricación sea diferente a como será comercializado en el país, se deberá adjuntar una declaración jurada emitida por el titular, debidamente legalizada indicando que se corresponde al mismo producto con cambio de nombre y con la misma composición.

B) Contrato de fabricación 1; Debe incluir el nombre del o los producto (s) a fabricar. Vigente. Debe estar firmado por el titular y/o fabricante. Si la relación fabricante titular se establece en el certificado de exportación no será necesario cumplir con este requisito.

5.3 Fabricación de productos nacionales para establecimiento o representante nacional, se deberá cumplir con:

A) Copia de la Licencia o Permiso Sanitario del establecimiento o local donde se elabora el producto emitido por el Ministerio de Salud Pública (productos nacionales). Vigente, Debe declarar el nombre y la dirección del fabricante.

B) Contrato de fabricación 1; Debe incluir el nombre del o los producto (s) a fabricar. Vigente. Debe estar firmado por el titular y/o fabricante.

6. Descripción de la elaboración del producto (línea de flujo).

  • Se debe anexar flujograma del proceso de elaboración (esquema de todos los pasos a seguir).
  • Se debe anexar descripción que incluya todos los pasos y procesos desde la elaboración del producto hasta obtención del producto final.
  1. Copia de la Licencia o Permiso Sanitario del establecimiento o local donde se elabora el producto emitido por el Ministerio de Salud Pública (productos nacionales).
  • Vigente
  • Debe declarar el nombre y la dirección del fabricante.
  • Esta información es la que debe quedar reflejada en formulario la solicitud del registro sanitario del producto.
  1. Actualización de arte de etiquetas y material de empaque acorde con la actualización solicitada, que cumpla con las directrices NORDOM 53.
  • Nombre del alimento.
  • Marca registrada del producto. ( Si aplica).
  • Lista de ingredientes del producto en orden decreciente de peso/volumen
  • Contenido neto/ peso escurrido del producto.
  • Nombre y dirección del fabricante, envasador, distribuidor, importador, exportador o vendedor del alimento.
  • Número de Registro Sanitario.

Si desea una asesoría personalizada y detallada sobre este tema y cualquier otro relacionado  al Derecho Corporativo en República Dominicana puede contactarnos en una de las siguientes vías:

  1. Escribiéndonos a través del formulario de contacto.
  2. Enviando un mensaje por correo a: info@morillosurielabogados.com.
  3. Llamándonos al: 809-328-9856 /809-751-4313 / 809-706-7100.
  4. Skype: Morillosuriel.

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